ORDIN nr. 730 din 29 septembrie 2003

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind echipamentele electromedicale utilizate in medicina veterinara

EMITENT: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI;
PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL nr. 746 din 24 octombrie 2003;

In temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitara veterinara nr. 60/1974

, republicata,

in baza Hotararii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului,

vazand Referatul de aprobare nr. 156.385 din 11 septembrie 2003, intocmit de Agentia Nationala Sanitara Veterinara,

ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului emite urmatorul ordin:

ART. 1

Se aproba Norma sanitara veterinara privind echipamentele electromedicale utilizate in medicina veterinara, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.

ART. 2

Institutele centrale de profil si directiile sanitare veterinare judetene si a municipiului Bucuresti vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.

ART. 3

Agentia Nationala Sanitara Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.

ART. 4

La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice alta dispozitie contrara.

ART. 5

Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului,

Ilie Sarbu

Bucuresti, 29 septembrie 2003.

Nr. 730.

ANEXA

NORMA SANITARA VETERINARA

privind echipamentele electromedicale utilizate

in medicina veterinara

ART. 1

Prezenta norma sanitara veterinara se aplica echipamentelor electromedicale prevazute in anexa nr. 2, denumite in continuare echipamente, care sunt destinate, prin natura lor, utilizarii in medicina umana sau veterinara.

ART. 2

(1) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei nu poate, din motive de securitate referitoare la fabricarea lor, refuza, interzice sau restrictiona vanzarea, libera circulatie sau utilizarea conform destinatiei a echipamentelor la care se refera art. 1, daca acestea sunt conforme cu cerintele prezentei norme sanitare veterinare. Anexa nr. 1 contine cerintele tehnice cu care echipamentele trebuie sa fie conforme.

(2) Conformitatea echipamentelor cu cerintele prezentei norme sanitare veterinare trebuie sa fie atestata de catre producator sau de catre importator, sub responsabilitatea acestuia din urma, prin aplicarea unui marcaj de conformitate sau printr-o declaratie de conformitate, conform modelului prevazut in anexa nr. 3, respectiv anexa nr. 4.

ART. 3

Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa se asigure ca rambursarea serviciilor furnizate pentru echipamentele care raspund cerintelor prezentei norme sanitare veterinare sa fie facuta in aceleasi conditii ca si rambursarea serviciilor efectuate pentru echipamentele care raspund criteriilor prevederilor legale in vigoare pe teritoriul Romaniei, in ceea ce priveste cererile de autorizare si cerintele minime pentru echipamente.

ART. 4

In conformitate cu procedura prevazuta la art. 6, modificari la anexa nr. 1 se pot face atunci cand se considera necesara:

a) adaptarea la progresul tehnic a normelor Uniunii Europene de catre organismele de standardizare interesate;

b) adaptarea la progresul tehnic, in cazul in care organismul de standardizare interesat nu a efectuat o modificare corespunzator prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. In acest ultim caz modificarile sunt notificate organismului de standardizare competent.

ART. 5

Autoritatea veterinara centrala a Romaniei, impreuna cu structura administrativa din cadrul Ministerului Sanatatii, va institui un comitet pentru adaptarea la progresul tehnic a legislatiei pentru eliminarea barierelor tehnice in privinta schimburilor echipamentelor electromedicale utilizate in medicina, denumit in continuare Comitet. Acesta va fi constituit din reprezentantii celor doua institutii, reprezentantii Autoritatii Nationale pentru Protectia Consumatorilor si reprezentanti ai producatorilor sau importatorilor unor astfel de echipamente. Comitetul isi va stabili propriile reguli de procedura.

ART. 6

(1) In cazul in care se face referire la procedura definita in prezentul articol, Comitetul este sesizat de presedintele sau fie la initiativa acestuia, fie la cererea unui reprezentant al autoritatii veterinare centrale a Romaniei.

(2) Reprezentantul Comisiei pentru autorizarea, inregistrarea si supravegherea produselor farmaceutice veterinare si a altor produse de uz veterinar, denumita in continuare Comisie, supune Comitetului un proiect de masuri ce trebuie luate. Comitetul avizeaza acest proiect intr-un interval de timp pe care presedintele il poate fixa in functie de urgenta problemei in cauza. Comitetul se pronunta prin vot majoritar, presedintele neavand drept de vot.

(3) a) In cazul in care masurile propuse sunt in conformitate cu opinia Comitetului, Comisia le adopta.

b) In cazul in care masurile propuse nu sunt conforme cu opinia Comitetului sau in lipsa oricarei alte opinii, Comisia inainteaza in cel mai scurt timp autoritatii veterinare centrale a Romaniei o propunere referitoare la masurile ce trebuie intreprinse.

c) Daca in intervalul de 3 luni de la inaintarea propunerii autoritatea veterinara centrala a Romaniei nu ia nici o decizie, masurile propuse vor fi adoptate de catre Comisie.

ART. 7

(1) Daca autoritatea veterinara centrala a Romaniei constata ca un echipament sau mai multe echipamente in conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare prezinta un risc pentru siguranta, poate interzice provizoriu vanzarea, libera circulatie sau utilizarea acestui ori acestor echipamente pe teritoriul Romaniei sau poate impune conditii speciale. Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana, precizand motivele care justifica decizia sa.

(2) Comisia Europeana va consulta intr-un interval de 6 saptamani statele membre ale Uniunii Europene interesate, dupa care isi va da avizul si va lua masurile corespunzatoare.

(3) Daca Comisia Europeana considera ca sunt necesare adaptari tehnice la prezenta norma sanitara veterinara, aceste adaptari sunt hotarate fie de Comisie, fie de autoritatea veterinara centrala a Romaniei, conform procedurii prevazute la art. 6. In acest caz statul membru al Uniunii Europene care a adoptat masurile de siguranta le poate mentine pana la intrarea in vigoare a acestora.

ART. 8

(1) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa ia masuri corespunzatoare pentru ca marcajul si declaratia de conformitate prevazute la art. 2 sa fie emise de fabricant sau de importator numai in conditiile prevazute in prezenta norma sanitara veterinara.

(2) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa intreprinda toate masurile pentru a asigura o supraveghere corespunzatoare a fabricarii echipamentelor.

ART. 9

Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa ia toate masurile pentru a preveni utilizarea pe echipamente a marcilor sau inscriptiilor care pot crea confuzii cu marca "CE".

ART. 10

(1) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei, prin Ministerul Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului, poate emite acte normative sau prevederi administrative suplimentare necesare aplicarii prezentei norme sanitare veterinare, intr-un interval de 24 de luni de la notificarea sa, si sa informeze imediat Comisia Europeana despre aceasta.

(2) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei va lua masurile necesare si va sanctiona, potrivit legii, orice incalcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

(3) Atunci cand autoritatea veterinara centrala a Romaniei adopta cele mentionate la alineatele precedente, trebuie sa faca o referire expresa la prezenta norma sanitara veterinara.

ART. 11

Anexele nr. 1-4 fac parte integranta din prezenta norma sanitara veterinara.

ANEXA 1

la norma sanitara veterinara

CERINTELE TEHNICE

cu care trebuie sa fie conforme echipamentele

la care se refera art. 1

Aceste cerinte tehnice sunt:

1. document al Comitetului European pentru Standardizare Electrotehnica Cenelec HD 395-1: Cerinte generale (editia 1979, document bazat pe IEC nr. 601-1 al Comisiei Electrotehnice Internationale); acest standard se aplica sub rezerva urmatorului amendament:

- in cazul echipamentelor la care se face referire la pct. III lit. h) si i) din anexa nr. 2 la norma sanitara veterinara, cerintele mentionate la HD 395-1 sunt amendate dupa cum urmeaza:

(i) echipamentele vor fi cel putin de tip BF;

(ii) curentul auxiliar utilizat pentru pacient:

- intensitatea admisa in conditii de functionare normala - 1 mA;

- intensitatea maxima admisa in conditii de functionare anormala - 5 mA.

ANEXA 2

la norma sanitara veterinara

LISTA

echipamentelor electromedicale utilizate in medicina veterinara

I. Echipamente de diagnostic - excluzand echipamentele supuse unei protectii de descarcare a defibrilatorului

a) Echipamente pentru obtinerea unor informatii despre o fiinta vie fara influenta unei surse externe

b) Echipamente pentru obtinerea biopotentialelor

1. Echipamente si accesorii corespunzatoare, in scop de diagnosticare sau monitorizare pentru studiul ori monitorizarea activitatii electrice sau a caracteristicilor electrice ale fiintelor vii:

a) electroencefalografe si electrocorticografe;

b) electromiografe;

c) electroretinografe;

d) electronistagmografe.

2. Echipamente si accesorii corespunzatoare

II. Echipamente pentru obtinerea altor parametri

1. Echipamente si accesorii corespunzatoare pentru studiul radiatiilor infrarosii produse de organismele vii, in scop de diagnostic:

a) termoscanere;

b) termografe;

c) termometre de radiatie.

2. Echipamente si accesorii corespunzatoare pentru studiul activitatii acustice sau al senzitivitatii fiintelor vii:

a) stetoscoape electronice;

b) fonocardioscoape si fonocardiografe, numai atunci cand nu sunt destinate interventiilor cardiovasculare;

c) audiometre;

d) audiofoane.

3. Echipamente si accesorii corespunzatoare:

a) balistocardiografe;

b) termometre electronice, numai atunci cand sunt destinate interventiilor cardiovasculare.

4. Echipamente pentru obtinerea informatiilor despre o fiinta vie sub influenta unei surse externe

5. Echipamente care utilizeaza o sursa electrica

6. Echipamente si accesorii corespunzatoare, care aplica direct curenti electrici organismelor vii:

a) echipamente pentru masurarea rezistentei pielii;

b) reografe de impedenta pulmonara sau vasculara.

7. Echipamente care utilizeaza alta sursa

8. Echipamente si accesorii corespunzatoare, utilizate in scopuri de diagnostic oftalmologic:

a) echipamente pentru a lumina ochiul: lampi cu fanta, oglinzi oculare, surse de lumina spectrala, oftalmoscoape;

b) echipamente pentru a vizualiza, a reprezenta si a masura ochiul: oftalmometre, refractometre, tonometre, fotometre, retinoscoape, microscoape corneene;

c) ansambluri de diagnostic oftalmologic cuprinzand echipamentele de oftalmologie mentionate mai sus si dispozitivele auxiliare necesare: suporturi, coloane, scaune.

9. Echipamente si accesorii corespunzatoare, destinate sa mareasca vizibilitatea pe o marire monoculara sau binoculara cu scopuri de diagnostic si pentru a vizualiza procesele chirurgicale (cu exceptia echipamentelor de chirurgie de inalta frecventa):

a) microscoape chirurgicale;

b) colposcoape;

c) otoscoape;

d) dermatoscoape.

10. Echipamente si accesorii corespunzatoare, destinate sa lumineze local zonele de examinat sau de tratat:

a) lampi frontale;

b) oglinzi frontale luminate;

c) lampi manuale fluorescente;

d) lampi pentru gura.

III. Echipamente de terapie

a) Echipamente terapeutice specifice

b) Echipamente ce folosesc energia electrica

c) Echipamente si accesorii producand aer, vapori sau aerosoli incarcati electric ori ionizati, putand fi realizate prin:

(i) tensiune inalta;

(ii) emisia de electroni plecand de la un metal cald.

d) Echipamente ce folosesc alte forme de energie

e) Echipamente si accesorii corespunzatoare, care produc unele efecte mecanice in medicina:

(i) vibratoare;

(ii) echipamente pentru masaj cu apa presurizata;

(iii) echipamente pentru masaj cardiac extern.

f) Echipamente si accesorii corespunzatoare, care produc aer cald, vapori de apa sau vapori cu scopuri terapeutice:

(i) echipamente in care sunt evaporate substante solide si lichide prin incalzire sau mijloace mecanice, cu scopuri de inhalare;

(ii) bai de aer cald. Aceasta sectiune nu include si echipamentele de ultrasunete.

g) Echipamente electrochirurgicale

h) Echipamente care utilizeaza energia electrica

i) Echipamente si accesorii corespunzatoare, care utilizeaza energie electrica cu frecventa mica pentru a produce caldura pentru electrocauterizare:

(i) echipamente pentru electrocauterizare;

(ii) parti de echipamente electromedicale combinate, destinate electrocauterizarii.

j) Echipamente care utilizeaza alte forme de energie

- Echipamente si accesorii utilizate in scopuri de terapeutica oftalmologica:

(i) echipamente pentru tratamentul ochilor;

(ii) magneti pentru ochi.

- Echipamente si accesorii corespunzatoare

- Echipamente si accesorii corespunzatoare, care produc anumite efecte mecanice in medicina:

(i) sfredele, ferastraie, discuri abrazive pentru interventiile dentare sau chirurgicale;

(ii) echipamente cu antrenament hidraulic.

k) Echipamente de sustinere sau de inlocuire a functiilor fiziologice, cu exceptia stimulatorilor cardiaci implantati si a altor dispozitive implantate

l) Echipamente pentru sustinere si inlocuire prin alte mijloace

IV. Alte echipamente

Echipamente si accesorii corespunzatoare, destinate manipularii si pozitionarii pacientului, in scopuri chirurgicale sau dentare:

a) mese de operatie;

b) scaune de operatie;

c) blocuri operatorii.

ANEXA 3

la norma sanitara veterinara

MARCAJ DE CONFORMITATE "CE"

Marcajul de conformitate "CE" va consta din initialele "CE", cu urmatoarea forma:

Marcaj

- trebuie sa se respecte desenul gradat;

- daca marcajul este redus sau largit, proportiile date mai jos trebuie respectate;

- componentele variate ale marcajului "CE" trebuie sa aiba aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Aceasta dimensiune minima poate fi modificata la dispozitivele de dimensiuni mici.

ANEXA 4

la norma sanitara veterinara

DECLARATIE DE CONFORMITATE*)

1. Numele si prenumele fabricantului ...............................

2. Adresa fabricantului ............................................

3. Destinatia materialului .........................................

4. Numarul de tip, numarul de model sau numarul de referinta .......

5. Numarul in serie ................................................

6. Anul fabricatiei ................................................

7. Subsemnatul declar ca materialul vizat mai sus este conform cu prevederile Normei sanitare veterinare privind echipamentele electromedicale utilizate in medicina veterinara.

Intocmit la ............ ...............

(semnatura)

in .................. ........................

(numele si prenumele)

.............

(functia)

*) Trebuie completata si semnata de un responsabil al intreprinderii mentionate in declaratie.