ORDIN nr. 727 din 29 septembrie 2003
pentru
aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedurile nationale pentru
autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz veterinar
EMITENT: MINISTERUL
AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI;
PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL nr. 787 din 7
noiembrie 2003;
In temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitara veterinara nr.
60/1974, republicata,
in baza Hotararii Guvernului
nr. 739/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului
Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului,
vazand Referatul de aprobare nr. 156.429 din 12 septembrie 2003, intocmit
de Agentia Nationala Sanitara Veterinara,
ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului emite urmatorul
ordin:
Se aproba Norma sanitara veterinara
privind procedurile nationale pentru autorizarea si supravegherea produselor
medicinale de uz veterinar, prevazuta in anexa care face parte integranta din
prezentul ordin.
Institutele
centrale de profil si directiile sanitare veterinare judetene si a municipiului
Bucuresti vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Agentia Nationala Sanitara Veterinara va controla modul
de aplicare a prevederilor prezentului ordin.
La data
intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice alta dispozitie
contrara.
Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul agriculturii,
padurilor, apelor si mediului,
Ilie Sarbu
Bucuresti, 29 septembrie 2003.
Nr. 727.
NORMA SANITARA VETERINARA
privind procedurile nationale pentru
autorizarea si
supravegherea produselor medicinale
de uz veterinar
TITLUL I
Definitii si scop
ART. 1
Prezenta norma sanitara veterinara are drept scop stabilirea procedurilor
nationale pentru autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz
veterinar.
ART. 2
(1)
Definitiile stabilite de Norma sanitara veterinara privind transpunerea Codului
comunitar referitor la produse medicinale veterinare, precum si de Norma
sanitara veterinara privind armonizarea legilor Romaniei cu ale statelor membre
ale Uniunii Europene in legatura cu produsele medicinale de uz veterinar se vor
aplica in scopul prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Persoana
juridica sau fizica responsabila de comercializarea produselor medicinale
veterinare la care se refera prezenta norma sanitara veterinara trebuie sa fie
autorizata de autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
ART.
3
(1) Un produs medicinal veterinar mentionat in partea A
din anexa la prezenta norma sanitara veterinara poate fi comercializat in
Romania numai daca a fost acordata pentru aceasta de catre autoritatea
veterinara centrala a Romaniei, o autorizatie de comercializare, in
conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Persoana juridica sau fizica responsabila de
comercializarea unui produs medicinal veterinar mentionat in partea B din anexa
la prezenta norma sanitara veterinara trebuie sa solicite autoritatii
veterinare centrale a Romaniei acordarea autorizatiei de comercializare a unui
produs medicinal veterinar, in conformitate cu prevederile prezentei norme
sanitare veterinare.
ART. 4
(1) Pentru a
obtine autorizatia in conformitate cu prevederile art. 3, persoana juridica sau
fizica responsabila de comercializarea unui produs medicinal veterinar trebuie
sa trimita o cerere autoritatii veterinare centrale a Romaniei, iar dupa
analizarea acesteia, va fi transmisa Comisiei pentru autorizarea, testarea,
inregistrarea si supravegherea produselor farmaceutice veterinare si a altor
produse de uz veterinar.
(2)
Autoritatea veterinara centrala a Romaniei va stabili modelul de autorizatie,
va emite si va aproba autorizatiile de comercializare pentru produse medicinale
de uz veterinar, in conformitate cu prevederile titlului II.
TITLUL II
Autorizarea si
supravegherea produselor medicinale de uz veterinar
Expedierea si
examinarea solicitarilor pentru aprobarea si reinnoirea autorizatiei
ART. 5
(1) Comisia pentru autorizarea,
testarea, inregistrarea si supravegherea produselor farmaceutice veterinare si
a altor produse de uz veterinar, aprobata prin Ordinul ministrului
agriculturii, alimentatiei si padurilor nr. 324/2001, redefinita prin prezenta
norma sanitara veterinara drept Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare,
denumit in continuare Comitet, stabilit prin art. 1 alin. (18) din Norma
sanitara veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse
medicinale veterinare, care este responsabil pentru formularea opiniei asupra
oricarui aspect privind acceptarea dosarelor transmise in conformitate cu
procedura centralizata, acordarea, modificarea, suspendarea sau anularea
autorizatiei de comercializare a unui produs medicinal veterinar, acordata in
conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Autoritatea veterinara centrala a
Romaniei va stabili componenta si competentele Comitetului inainte de
publicarea in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, a prezentei norme
sanitare veterinare.
(1) Cererea pentru autorizarea unui
produs medicinal veterinar trebuie sa fie insotita de informatiile si
documentele la care se refera Norma sanitara veterinara privind transpunerea
Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.
(2) In cazul unui produs medicinal de
uz veterinar ce contine sau consta in organisme modificate genetic, in
conformitate cu art. 2 alin. (1) si (2) din Norma sanitara veterinara privind
eliberarea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic, cererea
trebuie, de asemenea, insotita de:
a) o copie a oricarui accept scris al
autoritatii veterinare centrale a Romaniei privind eliberarea deliberata in
mediu a organismelor modificate genetic in scopuri de cercetare si dezvoltare,
in conformitate cu cele precizate in partea B din Norma sanitara veterinara
privind eliberarea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic;
b) dosarul tehnic complet care
furnizeaza informatiile cerute in conformitate cu cele prevazute la anexele nr.
2 si 3 la Norma sanitara veterinara privind eliberarea deliberata in mediu a
organismelor modificate genetic si evaluarea riscului de mediu rezultat din
aceste informatii, precum si rezultatele oricaror investigatii realizate in
scopul cercetarii.
(3) Art. 11-18 din Norma sanitara
veterinara privind eliberarea deliberata in mediu a organismelor modificate
genetic nu se aplica produselor medicinale veterinare ce contin sau care
constau din organisme modificate genetic.
(4) Cererea trebuie insotita, de
asemenea, de dovada achitarii taxei la autoritatea veterinara centrala a
Romaniei din cadrul Ministerului Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului.
(5) Autoritatea veterinara centrala a
Romaniei se va asigura ca Comitetul isi va exprima opinia in termen de 210 zile
de la primirea unei cereri valabile.
(6) In cazul unui produs medicinal
veterinar ce contine sau consta din organisme modificate genetic, opinia
Comitetului trebuie sa respecte cerintele de siguranta a mediului stabilite de
Norma sanitara veterinara privind eliberarea deliberata in mediu a organismelor
modificate genetic, pentru a se asigura ca sunt luate toate masurile
corespunzatoare in vederea evitarii efectelor adverse privind sanatatea publica
si mediul ce pot aparea la eliberarea deliberata in mediu sau comercializarea
acestor produse. Pe durata procesului de evaluare a solicitarii pentru
autorizatii de comercializare a produselor medicinale veterinare ce contin sau
care constau din organisme modificate genetic, autoritatea veterinara centrala
a Romaniei se va consulta cu Comitetul in aceasta privinta.
(7) Autoritatea veterinara centrala a
Romaniei, in colaborare cu Comitetul si partile interesate, va stabili un ghid
detaliat al modului in care urmeaza a fi prezentate solicitarile de autorizare.
Pentru a-si pregati opinia, Comitetul
trebuie:
a) sa verifice daca informatiile si
documentele transmise in conformitate cu prevederile art. 6 sunt conforme cu
Norma sanitara veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la
produse medicinale veterinare si sa examineze daca sunt indeplinite conditiile
pentru eliberarea autorizatiei de comercializare, specificate in prezenta norma
sanitara veterinara;
b) sa solicite laboratorului de stat
de referinta sau unui laborator desemnat in acest scop sa testeze produsul
medicinal veterinar, materiile prime si, daca este necesar, produsele
intermediare si alte materiale constituente, pentru a se asigura ca sunt
respectate metodele de control folosite de fabricant si descrise in solicitare;
c) sa solicite laboratorului de stat
de referinta sau unui laborator desemnat in acest scop sa verifice, utilizand
probe furnizate de solicitant, daca metoda analitica de detectare propusa de
acesta este in conformitate cu prevederile art. 1 alin. (9) din Norma sanitara
veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse
medicinale veterinare si este adecvata utilizarii pentru controale de rutina,
pentru a se decela prezenta nivelurilor de reziduuri ce depasesc limita maxima
de reziduuri acceptata de tara noastra, in conformitate cu Norma sanitara
veterinara ce stabileste o procedura nationala pentru determinarea limitelor
maxime de reziduuri ale produselor medicamentoase veterinare in alimentele de
origine animala;
d) in cazul in care se considera
necesar, sa ceara solicitantului sa completeze informatiile ce insotesc
solicitarea, intr-o limita de timp determinata. Atunci cand Comitetul isi
exprima opinia, limita de timp stabilita la art. 6 alin. (5) trebuie sa fie
prelungita pana cand vor fi furnizate informatiile necesare. De asemenea,
aceasta limita de timp trebuie prelungita pentru perioada de timp ce-i permite
solicitantului sa-si pregateasca motivarile verbale si scrise.
(1) Dupa primirea unei solicitari
scrise din partea Comitetului, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
si Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie sa trimita acestuia informatiile care
stabilesc faptul ca fabricantul produsului medicinal veterinar sau importatorul
din tari terte este capabil sa fabrice produsul medicinal veterinar in cauza
si/sau sa efectueze testele de control necesare, in conformitate cu
informatiile si documentele prevazute la art. 6.
(2) In cazul in care se considera
necesar, pentru a completa examinarea unei solicitari, Comitetul poate cere
solicitantului sa accepte o inspectie specifica a locului de fabricare a
produsului medicinal veterinar in cauza. Inspectia trebuie efectuata in limita
de timp la care se refera art. 6 si va fi efectuata de catre inspectori care
detin calificarea corespunzatoare si care, daca este necesar, pot fi insotiti
de un raportor sau de un expert desemnat de Comitet.
(1)
In cazul in care opinia Comitetului este
aceea ca:
a) solicitarea nu indeplineste
criteriile de autorizare mentionate de prezenta norma sanitara veterinara;
b) sumarul caracteristicilor
produsului propus de catre solicitant, in conformitate cu prevederile art. 6,
trebuie sa fie modificat;
c) etichetarea sau prospectul
produsului nu este in conformitate cu Norma sanitara veterinara privind
transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare;
d) autorizatia trebuie sa fie
acordata cu respectarea conditiilor prevazute la art. 13 alin. (2), Comitetul
trebuie sa informeze despre aceasta solicitantul. Intr-un interval de 15 zile
de la primirea opiniei, solicitantul poate trimite o nota scrisa autoritatii
veterinare centrale a Romaniei, prin care sa notifice ca doreste sa faca apel. In
acest caz, el va trimite motivari detaliate pentru apelul sau catre autoritatea
veterinara centrala a Romaniei, in termen de 60 de zile de la primirea opiniei
Comitetului. In termen de 60 de zile de la primirea motivarilor pentru apel,
autoritatea veterinara centrala a Romaniei va solicita Comitetului sa
delibereze daca opinia sa trebuie sa fie revizuita si motivele privind
concluziile la care s-a ajuns la apelul care trebuie anexat la raportul de
evaluare la care se refera alin. (2).
(2) In termen de 30 de zile,
Comitetul va trimite opinia finala autoritatii veterinare centrale a Romaniei
si solicitantului, impreuna cu raportul ce descrie evaluarea produsului
medicinal veterinar de catre Comitet si motivatia concluziilor sale.
(3) In cazul unei opinii favorabile,
pentru acordarea autorizatiei de comercializare a unui produs medicinal
veterinar in cauza, trebuie sa fie anexate la opinie urmatoarele documente:
a) sumarul caracteristicilor
produsului la care se refera art. 1 alin. (9) din Norma sanitara veterinara
privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.
Atunci cand este necesar, acesta va reflecta diferentele dintre conditiile
veterinare existente in statele membre ale Uniunii Europene, tari terte si
Romania;
b) in cazul unui produs medicinal
veterinar destinat administrarii la animalele de interes economic, o prezentare
a nivelului maxim al reziduurilor care este acceptat de Romania in conformitate
cu Norma sanitara veterinara ce stabileste o procedura nationala pentru
determinarea limitelor maxime de reziduuri ale produselor medicinale veterinare
in alimentele de origine animala, stabilind o procedura comunitara pentru
stabilirea limitelor maxime de reziduuri ale produselor medicinale de uz
veterinar in alimentele de origine animala;
c) detalii ale tuturor conditiilor
sau restrictiilor care trebuie sa fie impuse la distributia sau utilizarea
produsului medicinal veterinar in cauza, incluzand conditiile in baza carora
produsul medicinal veterinar poate fi disponibil utilizatorilor, in
conformitate cu Norma sanitara veterinara privind transpunerea Codului
comunitar referitor la produse medicinale veterinare;
d) textul etichetei si prospectul
produsului, propuse de catre solicitant, prezentate in conformitate cu
prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar
referitor la produse medicinale veterinare;
e) raportul de evaluare.
(1) In termen de 30 de zile de la
primirea opiniei Comitetului, autoritatea veterinara centrala a Romaniei
trebuie sa pregateasca un proiect al deciziei care urmeaza sa fie luata in
privinta solicitarii. In cazul unui proiect de decizie care are in vedere
acordarea autorizatiei de comercializare, trebuie sa fie anexate documentele la
care se face referire in art. 9 alin. (3) lit. a)-d). In cazul in care, in mod
exceptional, proiectul de decizie nu este in conformitate cu opinia
Comitetului, autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie, de asemenea,
sa anexeze o explicatie detaliata privind motivele diferentelor de opinie. Proiectul
deciziei va fi trimis solicitantului.
(2) Decizia finala privind
solicitarea trebuie adoptata in conformitate cu procedura nationala stabilita
de autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
(3) Regulile de procedura trebuie sa
fie modificate pentru a se tine cont de responsabilitatile incredintate
Comitetului in conformitate cu prezenta norma sanitara veterinara. Aceste
modificari vor implica urmatoarele:
a) facand exceptie cazurile la care
se refera alin. (1), opinia Comitetului trebuie obtinuta in scris;
b) autoritatea veterinara centrala a
Romaniei are permisiunea ca in cel putin 28 de zile sa trimita Comitetului
observatii scrise cu privire la proiectul de decizie;
c) autoritatea veterinara centrala a
Romaniei este imputernicita sa solicite ca proiectul de decizie sa fie discutat
de Comitet, dand detalii asupra motivelor sale. In cazul in care observatiile
scrise ale autoritatii veterinare centrale a Romaniei impun noi intrebari,
importante, de natura stiintifica si tehnica, ce nu au fost adresate
Comitetului, presedintele poate suspenda procedura si va trimite solicitarea
inapoi autoritatii veterinare centrale a Romaniei pentru consideratii
ulterioare;
d) autoritatea veterinara centrala a
Romaniei va adopta procedurile necesare pentru aplicarea prevederilor
mentionate la lit. c).
(4) Autoritatea veterinara centrala a
Romaniei poate informa, la cerere, toate persoanele interesate de decizia
finala.
(1) Fara a se aduce atingere altor
prevederi ale legislatiei nationale, autorizatia prevazuta la art. 3 poate fi
refuzata daca, dupa verificarea informatiilor si documentelor trimise in
conformitate cu prevederile art. 5, se dovedeste ca:
a) produsul medicinal de uz veterinar
este daunator in conditiile de utilizare stabilite la momentul solicitarii
autorizatiei, ca nu are efect terapeutic sau solicitantul nu a prezentat dovezi
suficiente referitoare la efectul asupra speciilor de animale care urmeaza a fi
tratate sau compozitia calitativa si cantitativa nu este cea declarata;
b) perioada de asteptare recomandata
de solicitant nu este suficienta pentru a se asigura ca alimentele obtinute de
la animalele tratate nu contin reziduuri ce pot constitui un pericol pentru
consumator sau aceasta perioada este insuficient demonstrata;
c) produsul medicinal de uz veterinar
este oferit spre vanzare pentru o utilizare interzisa de alte prevederi
nationale.
(2) Autorizarea va fi de asemenea
refuzata daca specificatiile si documentele prezentate de solicitant in
conformitate cu prevederile art. 5 sunt incorecte sau daca eticheta si
prospectul propuse de solicitant nu sunt in conformitate cu prevederile Normei
sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse
medicinale veterinare.
(1) Fara a se aduce atingere
prevederilor art. 4 din Norma sanitara veterinara care extinde scopul Normei
sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse
medicinale veterinare, autorizatia de comercializare care a fost acordata in
conformitate cu procedura stabilita de prezenta norma sanitara veterinara este
valida pe tot teritoriul Romaniei. Produsele medicinale veterinare autorizate
trebuie sa fie inscrise in Registrul national al produselor medicinale de uz
veterinar si sa primeasca un numar care trebuie sa apara inscriptionat pe
ambalaj.
(2) Refuzul acordarii unei
autorizatii de comercializare constituie o interdictie a comercializarii
produsului medicinal veterinar in cauza pe intreg teritoriul Romaniei.
(3) Numarul si data autorizatiei de
comercializare vor fi inscrise in Registrul national al produselor medicinale
de uz veterinar.
(4) La solicitarea unei persoane
fizice sau juridice, Comitetul trebuie sa faca disponibile rapoartele de
evaluare asupra produselor medicinale veterinare si motivele de interzicere sau
favorabile acordarii autorizatiei de comercializare a acestora, dupa eliminarea
tuturor informatiilor de natura comerciala confidentiala.
(1) Autorizatia este valabila 5 ani
si trebuie sa fie reinnoita la perioade de 5 ani, la solicitarea detinatorului,
cu cel putin 3 luni inainte de data expirarii acesteia si dupa studierea de
catre Comitet a unui dosar care contine informatii la zi privind
farmacovigilenta.
(2) In situatii exceptionale si in
urma consultarilor cu solicitantul, autorizatia poate fi acordata cu
indeplinirea unor conditii specifice care urmeaza sa fie revizuite anual de
catre Comitet.
(3) Produsele medicinale veterinare
care au fost autorizate de catre autoritatea veterinara centrala a Romaniei in
conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare beneficiaza de
o perioada de protectie de 10 ani, la care se refera art. 1 alin. (9) din Norma
sanitara veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse
medicinale veterinare.
Acordarea autorizatiei de
comercializare nu trebuie sa diminueze responsabilitatea civila si penala a
producatorului in Romania sau, atunci cand este cazul, a persoanei responsabile
pentru comercializarea produselor medicinale veterinare.
Supraveghere si sanctiuni
(1) In scopul respectarii procesului
de fabricatie si a metodelor de control, persoana responsabila autorizata
pentru comercializarea unui produs medicinal de uz veterinar trebuie sa tina
cont de progresul stiintific si tehnic si sa faca modificari, in cazul in care
acestea se impun, pentru a se asigura ca produsul este fabricat si controlat
prin metode stiintifice general acceptate.
(2) Dupa emiterea autorizatiei in
conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, persoana
responsabila de comercializarea produsului medicinal veterinar, in conformitate
cu metodele de productie si control prevazute la art. 4 alin. (2) pct. 4 si 7
din Norma sanitara veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor
la produse medicinale veterinare, trebuie sa tina cont de progresul stiintific
si tehnic si trebuie sa efectueze modificari pentru a permite ca produsul
medicinal sa fie fabricat si controlat prin intermediul unor metode stiintifice
general acceptate. Persoana responsabila de comercializarea produselor
medicinale de uz veterinar trebuie sa supuna aprobarii autoritatii veterinare
centrale a Romaniei aceste modificari, in conformitate cu prevederile prezentei
norme sanitare veterinare.
(3) Persoana responsabila de
comercializarea produselor medicinale veterinare trebuie sa informeze imediat
Comitetul si autoritatea veterinara centrala a Romaniei despre orice informatie
noua care poate face necesara modificarea specificatiilor si documentelor la
care se face referire la art. 5 si 8 sau in rezumatul aprobat al
caracteristicilor produsului. In mod special, persoana mentionata anterior
trebuie sa informeze Comitetul si autoritatea veterinara centrala a Romaniei
asupra oricarei interdictii sau restrictii impuse de autoritatile competente
ale oricarei tari in care produsele medicinale sunt comercializate sau asupra oricarei
noi informatii care ar putea influenta evaluarea beneficiilor si riscurilor
referitoare la produsul medicinal veterinar in cauza.
(4) In cazul in care persoana
responsabila de comercializarea produsului medicinal veterinar propune
efectuarea unei modificari a informatiilor si specificatiilor la care se face
referire la art. 5 si 8, aceasta trebuie sa trimita o solicitare in acest sens
Comitetului.
(5) Autoritatea veterinara centrala a
Romaniei, in colaborare cu Comitetul, trebuie sa adopte masuri adecvate pentru
examinarea variatiilor referitoare la termenele de valabilitate a unei
autorizatii de comercializare. Aceste masuri trebuie sa includa un sistem de
notificare sau proceduri administrative privind variatiile minore si definirea
precisa a conceptului de "variatie minora". Aceste masuri trebuie sa
fie adoptate de autoritatea veterinara centrala a Romaniei sub forma unui
regulament de implementare, in conformitate cu procedura nationala stabilita de
autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
(1) In cazul produselor medicinale
veterinare fabricate in Romania, autoritatea de supraveghere este autoritatea
veterinara centrala a Romaniei care a propus acordarea autorizatiei de
fabricatie, in conformitate cu prevederile art. 42 lit. j) din Norma sanitara
veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse
medicinale veterinare.
(2) In cazul produselor medicinale
veterinare importate din statele membre ale Uniunii Europene sau tari terte in
care au fost efectuate controale de catre autoritatea de supraveghere,
autoritatea de stat este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si
Medicamentelor de Uz Veterinar, in conformitate cu prevederile art. 53 alin. (2)
din Norma sanitara veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor
la produse medicinale veterinare, atunci cand nu au fost stabilite aranjamente
intre Romania si tara exportatoare, pentru a se asigura ca aceste controale
sunt efectuate in tara exportatoare si ca fabricantul aplica standardele bunei
practici de fabricatie cel putin echivalente cu cele stabilite in Romania.
(1) Autoritatea de supraveghere
trebuie sa aiba responsabilitatea verificarii, in numele autoritatii veterinare
centrale a Romaniei, ca persoana responsabila pentru comercializarea produsului
medicinal veterinar, fabricantul sau importatorul din statele membre ale
Uniunii Europene, tari terte sa indeplineasca cerintele stabilite la cap. V din
Norma sanitara veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la
produse medicinale veterinare si responsabilitatea pentru exercitarea
supravegherii acestor persoane, in conformitate cu norma sanitara veterinara
mentionata anterior.
(2) In cazul in care autoritatea
veterinara centrala a Romaniei este informata despre diferente majore de opinie
intre Romania, statele membre ale Uniunii Europene sau tari terte privind
indeplinirea conditiilor stabilite anterior in prezentul articol de catre
persoana responsabila de comercializarea unui produs medicinal veterinar,
fabricantul sau importatorul stabilit in Romania, autoritatea veterinara
centrala a Romaniei poate, dupa consultarea cu autoritatile competente ale
tarilor implicate, sa solicite autoritatii de supraveghere un inspector care sa
efectueze o noua inspectie a persoanelor sus-mentionate. Inspectorul in cauza
poate fi insotit de un inspector dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau
dintr-o tara terta care nu este parte a disputei, de un raportor sau de un
expert numit de Comitet.
(3) In baza aranjamentelor ce pot fi
convenite intre Romania, statele membre ale Uniunii Europene si tari terte, in
conformitate cu prevederile art. 16 alin. (2), autoritatea veterinara centrala
a Romaniei poate solicita unui fabricant stabilit intr-o tara terta sa se
supuna unei inspectii. Inspectia trebuie sa fie efectuata de inspectori
calificati care pot, daca este necesar, sa fie insotiti de un raportor sau un
expert numit de Comitet. Raportul inspectorilor trebuie sa fie pus la
dispozitie autoritatii veterinare centrale a statului membru al Uniunii Europene
sau tarii terte in cauza, celei a Romaniei si Comitetului.
(1) In cazul in care autoritatea de
supraveghere din Romania este de parere ca fabricantul sau importatorul din
tara terta nu mai indeplineste conditiile stabilite la cap. V din Norma
sanitara veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse
medicinale veterinare, aceasta trebuie sa informeze autoritatea veterinara
centrala a Romaniei despre acest fapt, prezentand in detaliu motivele si
indicand masurile pe care aceasta le propune. Se va proceda asemanator in cazul
in care autoritatea veterinara centrala a Romaniei considera ca una dintre
masurile mentionate la cap. VI din Norma sanitara veterinara privind
transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare
trebuie sa fie aplicata in privinta produsului medicinal veterinar in cauza sau
atunci cand Comitetul a emis un aviz in acest sens, in conformitate cu
prevederile art. 20.
(2) In cazul in care autoritatea
veterinara centrala a Romaniei a invocat timpul limita stabilit in prevederile
nationale elaborate de autoritatea veterinara centrala a Romaniei, acesta va fi
redus la 15 zile calendaristice.
(3) In cazul in care este necesara o
actiune urgenta pentru a proteja mediul, sanatatea publica sau sanatatea
animalelor, autoritatea veterinara centrala a Romaniei poate suspenda
utilizarea pe teritoriul Romaniei a produsului medicinal veterinar care a fost
autorizat in conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
(4) In cazul in care autoritatea
veterinara centrala a Romaniei a aplicat masuri de suspendare, aceasta poate
mentine aceste masuri pana cand va fi luata o decizie definitiva.
Farmacovigilenta
In sensul prezentului capitol,
trebuie sa se aplice definitiile mentionate la titlul I art. 1 din Norma
sanitara veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse
medicinale veterinare.
(1) Comitetul actioneaza in stransa
cooperare cu sistemul national de farmacovigilenta stabilit in conformitate cu
prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar
referitor la produse medicinale veterinare si trebuie sa primeasca toate
informatiile relevante privind reactiile adverse suspecte pentru produsele
medicinale veterinare care au fost autorizate de autoritatea veterinara
centrala a Romaniei in conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare
veterinare. In cazul in care Comitetul considera necesar, formuleaza opinii cu
privire la masurile ce se impun pentru a se asigura folosirea efectiva si
sigura a acestor produse medicinale veterinare. Aceste masuri trebuie sa fie
adoptate in conformitate cu procedura stabilita la art. 18.
(2) Persoana responsabila de
comercializarea unui produs medicinal veterinar si autoritatea veterinara
centrala a Romaniei trebuie sa se asigure ca toate informatiile relevante
privind reactiile adverse suspecte pentru produsele medicinale veterinare
autorizate in conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare
sunt aduse la cunostinta Comitetului, in conformitate cu procedurile stabilite
in prezenta norma sanitara veterinara.
Persoana responsabila de
comercializarea unui produs medicinal veterinar autorizat de autoritatea
veterinara centrala a Romaniei in conformitate cu prevederile prezentei norme
sanitare veterinare trebuie sa aiba in permanenta la dispozitie o persoana
calificata corespunzator, responsabila in materie de farmacovigilenta. Persoana
calificata trebuie sa fie raspunzatoare de urmatoarele:
a) stabilirea si mentinerea unui
sistem care sa asigure ca informatiile privind toate reactiile adverse suspecte
ce sunt raportate personalului companiei si reprezentantilor ei sunt colectate,
evaluate si analizate in asa fel incat sa fie accesate intr-un singur punct in
Romania;
b) pregatirea rapoartelor pentru
autoritatea veterinara centrala a Romaniei si pentru Comitet, la care se refera
art. 22, in conformitate cu cerintele prezentei norme sanitare veterinare;
c) asigurarea ca toate solicitarile
din partea autoritatilor competente, pentru furnizarea de informatii
suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor si riscurilor unui produs
medicinal veterinar, primesc un raspuns complet si rapid, incluzand
informatiile legate de volumul vanzarilor sau prescriptiile pentru produsul
medicinal veterinar in cauza.
(1) Persoana responsabila de
comercializarea produsului medicinal veterinar trebuie sa asigure ca toate
reactiile adverse severe suspecte, aparute in Romania, in cazul unui produs
medicinal veterinar autorizat in conformitate cu prevederile prezentei norme
sanitare veterinare, si care ii sunt aduse la cunostinta sunt inregistrate si
raportate imediat, nu mai tarziu de 15 zile de la primirea informatiilor. Persoana
responsabila de comercializarea produsului medicinal veterinar trebuie sa se
asigure ca toate reactiile adverse severe neasteptate, suspecte, care apar pe
teritoriul Romaniei, sunt raportate imediat Comitetului, nu mai tarziu de 15
zile de la primirea informatiilor. Procedura de raportare a unor reactii
adverse neasteptate suspecte, care nu sunt importante si care apar in Romania,
trebuie sa fie adaptata in conformitate cu prevederile nationale elaborate de
autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
(2) Persoana responsabila de
comercializarea unui produs medicinal veterinar are obligatia de a tine
inregistrari detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspecte care ii sunt
raportate si care apar in Romania sau in afara acesteia. In afara de cazul in
care alte cerinte au fost mentionate ca o conditie a acordarii autorizatiei de
comercializare de catre autoritatea veterinara centrala a Romaniei, aceste
inregistrari trebuie sa fie transmise Comitetului, imediat, la cererea acestuia
sau cel putin la fiecare 6 luni, in primii 2 ani de la primirea autorizatiei si
o data pe an pentru urmatorii 3 ani. Dupa aceea inregistrarile trebuie
transmise la un interval de 5 ani, impreuna cu cererea de reinnoire a
autorizatiei sau imediat dupa cerere. Aceste inregistrari trebuie sa fie
insotite de o evaluare stiintifica.
Autoritatea veterinara centrala a
Romaniei trebuie sa se asigure ca toate reactiile adverse severe care apar la
utilizarea unui produs medicinal veterinar autorizat in conformitate cu
prevederile prezentei norme sanitare veterinare si care i-au fost aduse la
cunostinta sunt inregistrate si transmise imediat Comitetului si persoanei
responsabile de comercializarea produsului medicinal, dar nu mai tarziu de 15
zile de la primirea informatiilor.
Autoritatea veterinara centrala a
Romaniei, in colaborare cu Comitetul si cu partile interesate, trebuie sa
intocmeasca un ghid referitor la colectarea, verificarea si prezentarea
rapoartelor privind reactiile adverse.
In scopul adaptarii la progresul
stiintific si tehnic, se pot aduce modificari prevederilor prezentului capitol,
in conformitate cu prevederile legislatiei nationale elaborate de autoritatea
veterinara centrala a Romaniei.
TITLUL
III
Dispozitii
finale
Toate deciziile de a acorda, refuza,
modifica, suspenda, retrage sau de a anula o autorizatie de comercializare, ce
sunt luate in conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare,
trebuie sa indice, in detaliu, motivele pe care se bazeaza. Aceste decizii
trebuie sa fie notificate partii in cauza.
(1) O autorizatie de comercializare a
unui produs medicinal veterinar care face obiectul prezentei norme sanitare
veterinare nu poate fi refuzata, modificata, suspendata, retrasa sau anulata,
cu exceptia motivelor stabilite de prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
(2) O autorizatie de comercializare a
unui produs medicinal veterinar care face obiectul prezentei norme sanitare
veterinare nu poate fi acordata, refuzata, modificata, suspendata, retrasa sau
anulata decat in conformitate cu procedurile stabilite de prezenta norma
sanitara veterinara.
(1) Fara a se aduce atingere
prevederilor art. 27, autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa
stabileasca sanctiunile care vor fi aplicate pentru incalcarea prevederilor
prezentei norme sanitare veterinare. Sanctiunile trebuie sa fie in masura sa
asigure conformitatea cu aceste masuri.
(2) Autoritatea veterinara centrala a
Romaniei trebuie sa informeze imediat Comisia Europeana cu privire la
instituirea oricarei proceduri ca urmare a nerespectarii prevederilor prezentei
norme sanitare veterinare.
(1) In cadrul prezentei norme
sanitare veterinare aditivii la care se refera Norma sanitara veterinara cu
privire la aditivii de furaje nu trebuie sa fie considerati ca produse
medicinale veterinare in cazul in care sunt destinati pentru a fi administrati
animalelor.
(2) Intr-o perioada de un an de la
intrarea in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea
veterinara centrala a Romaniei trebuie sa elaboreze un raport cu privire la
nivelul armonizarii prevederilor prezentei norme sanitare veterinare si ale
Normei sanitare veterinare privind conditiile pentru prepararea,
comercializarea si utilizarea furajelor medicamentate pe teritoriul Romaniei,
daca este echivalent cu cel prevazut de Norma sanitara veterinara cu privire la
aditivii din furaje, raport insotit, daca este necesar, de propuneri pentru a
se modifica statutul coccidiostaticelor si al altor substante medicinale
veterinare stabilite de aceeasi norma sanitara veterinara.
In termen de 3 ani de la intrarea in
vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea veterinara centrala
a Romaniei trebuie sa publice un raport general cu privire la experienta
castigata ca rezultat al functionarii procedurilor stabilite de prezenta norma
sanitara veterinara, precum si de cap. III din Norma sanitara veterinara
privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale
veterinare si de Norma sanitara veterinara privind producerea, prelucrarea,
depozitarea, transportul, comercializarea si utilizarea produselor farmaceutice
veterinare si a altor produse de uz veterinar.
(1) Autoritatea veterinara centrala a
Romaniei, prin Ministerul Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului, poate
adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare, necesare
aplicarii prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, pentru a se asigura
implementarea si conformitatea cu prevederile acesteia.
(2) Autoritatea veterinara centrala a
Romaniei, prin Ministerul Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului, va lua
masurile necesare si va sanctiona, potrivit legii, orice incalcare a
prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Atunci cand autoritatea
veterinara centrala a Romaniei adopta cele mentionate la alineatele precedente,
trebuie sa se faca o referire expresa la prezenta norma sanitara veterinara.
ANEXA
la norma sanitara veterinara
PARTEA A
1. Produse medicinale veterinare obtinute prin unul dintre urmatoarele
procedee biotehnologice:
a) tehnica ADN-ului recombinat;
b) expresia controlata de gene ce codifica proteine biologic active la
procariote si eucariote, incluzand celulele transformate de mamifere;
c) metoda hibridoamelor si a anticorpilor monoclonali.
2. Produse medicinale de uz veterinar, incluzand cele ce nu deriva din
procedee de biotehnologie, destinate initial pentru a fi folosite ca promotori
de crestere la animalele tratate sau pentru a creste productivitatea animalelor
tratate
PARTEA B
1. Produse medicinale veterinare obtinute prin alte procedee de biotehnologie,
care, in opinia Comitetului, constituie o inovatie semnificativa
2. Produse medicinale veterinare administrate prin intermediul unor noi
sisteme de livrare, care, in opinia Comitetului, constituie o inovatie
semnificativa
3. Produse
medicinale veterinare prezentate pentru o indicatie complet noua, care, in opinia Comitetului, prezinta un interes terapeutic
semnificativ
4. Produse
medicinale veterinare bazate pe radioizotopi,
care, in opinia Comitetului,
prezinta un interes terapeutic semnificativ
5. Produse medicinale veterinare noi, derivate din sange uman sau plasma
umana
6. Produse
medicinale veterinare a caror fabricare necesita procedee care, in opinia Comitetului, demonstreaza un progres tehnic semnificativ, cum ar fi electroforeza bidimensionala in microgravitatie
7. Produse medicinale veterinare destinate pentru administrare la om,
continand o substanta activa noua, care la data intrarii in vigoare a prezentei
norme sanitare veterinare nu au fost autorizate de autoritatea veterinara centrala
a Romaniei pentru folosirea intr-un produs medicinal destinat pentru uz uman
8. Produse medicinale de uz veterinar, continand o substanta activa noua
care la data intrarii in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare nu a
fost autorizata de autoritatea veterinara centrala a Romaniei pentru utilizarea
la animale